Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств
Advokat-pavlovich.ru

Юридический портал

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства»

    Илья Боршеватинов 3 лет назад Просмотров:

1 Кафедра радиохимии химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства» Бочагин Филипп Сергеевич Ведущий специалист Отдела обеспечения качества Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России Дата мая 2013 г. 1

2 Структура семинара 1. Некоторые исторические сведения 2. Кто такое УЛ? 3. Что должно знать УЛ? 4. Функции и обязанности УЛ 5. Ответственность УЛ 6. Права УЛ 7. Зачем и кому необходимо УЛ? 8. Кто может быть УЛ? 9. На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? 10. Сколько может быть УЛ? 11. Что такое кодекс УЛ? 12. Европейский опыт 13. Какова она суровая отечественная действительность? 2

3 1. Некоторые исторические сведения 1. традиционно, в некоторых западных странах (например, во Франции, Германии) существовала практика возлагать ответственность за качество на так называемых «ответственных фармацевтов» 2. в 70-х годах прошлого века с возникновением правил GMP возникла концепция QP (Qualified Person), обеспечивающая принцип независимости службы качества от производства 3. сегодня Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу на предприятии и только по его решению возможна реализация серии лекарственных средств 3

4 2. Кто такое УЛ? Нормативное документы в которых описываются требования к УЛ GMP ВОЗ. WHO/PHARM/96/588 Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица их роль, функции и подготовка Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» 4

5 2. Кто такое УЛ? Нормативное регулирование Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Глава 8 Статья 45 пункт 6 гласит: При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» п. 1.3 подпункт VII гласит: Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом её соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации. 5

6 Знание нормативной документации 3. Что должно знать УЛ? 1) Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2) Государственную Фармакопею 3) ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» GMP 4) Регистрационное досье на каждое ЛС 5) Лицензионные требования на право производства (торговая лицензия). 6) Нормативные документы утвержденные Минздравом России 6

7 Дополнительные знания в отношении: 1) функционирования системы фармаконадзора 3. Что должно знать УЛ? 2) методологии управления рисками по качеству, биозагрязнений и т.п. 3) основных мер по предотвращению перекрестного и микробного загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений 4) процедур государственной регистрации ЛС и внесения изменений для всех стран-импортеров, в которые экспортируется продукция предприятия 5) биодоступности и биоэквивалентности ЛС, организации и сопровождения клинических испытаний 6) процессный подход с ИСО 9001, ICH Q10 7) системы управления поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов 7

8 Часть I, п. 2.4 ГОСТ Р гласит: 4. Функции и обязанности УЛ 1) в отношении лекарственных средств, выпущенных в РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями 2) в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами РФ, УЛ должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке с установленным в РФ 3) до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу обращения УЛ должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям установленным при государственной регистрации 8

9 4. Функции и обязанности УЛ Обязанности по гарантированию качества готовой продукции при её сертификации (паспортизации). УЛ должно: удостовериться, что серия ЛС соответствует регистрационному досье и лицензии на производство удостовериться в выполнении принципов и правил GMP при производстве и контроле качества удостовериться, что все работы по производству серии, её контролю и оценке досье серии выполнены компетентным персоналом удостовериться в проведении валидации технологического оборудования, инженерных систем, технологических процессов, методик контроля качества и пр. удостовериться, что все выявленные отклонения не повлияют на качество ЛС удостовериться, что имеется вся необходимая первичная документация относительно производства и контроля качества выдать разрешение на выпуск ЛС в гражданский оборот, либо запретить выпуск ЛС 9

10 4. Функции и обязанности УЛ Обязанности связанные с обеспечением качества : принимать решение о начале процедуры отзыва определенных серий ЛС участвовать в работе по: анализу рекламаций и жалоб, изучению возможных причин их возникновения; нарушению технологии производства; ухудшению качества работ и пр. согласование всех проектов нормативно-технической документации на производство ЛС согласование планы и проекты относительно реконструкции производственных и складских помещений, технического переоснащения производства и лаборатории контроля качества анализировать и визировать контракты на: закупку технологического и вспомогательного оборудования; контрольно-аналитических приборов и средств измерения согласовывать поставщиков основного сырья и материалов согласовывать изменения технологических процессах, спецификаций контроля качества, процедур очистки и пр. представлять интересы предприятия в вопросах качества в государственных уполномоченных органах, оказывать помощь государственным инспекторам по GMP во время инспекций и пр. рассматривать документацию по обеспечению качества (валидации, самоинспекции, аудиту поставщиков, обучению персонала и пр.) 10

11 УЛ несет ответственность за: 5. Ответственность УЛ гарантирование того, что каждая серия готовой продукции была изготовлена по утвержденным документам регистрационного досье, правилами GMP и действующими на то время нормативными и административными документами объективность собственных решений, которые принимаются достоверность и полноту собственной работы соблюдения конфиденциальности информации, полученной во время выполнения собственных обязанностей соблюдения кодекса поведения 11

12 УЛ имеет право: 6. Права УЛ запрещать выпуск лекарственных средств в гражданский оборот в случае несоответствия их регистрационному досье и правилам GMP отмены или приостановки распоряжений руководителей структурных подразделений в случае критического несоответствия требованиям нормативной документации или другого риска выпуска некачественной или опасной продукции беспрепятственного и постоянного доступа к руководителю предприятия и его заместителям по вопросам касающимся функционирования системы качества и качества продукции, которая выпускается беспрепятственно проводить осмотр любых производственных и складских зон, лабораторий контроля качества с учетом режима работы и правил на беспрепятственный доступ ко всей нормативной и отчетной документации предприятия, связанной с системой качества и качества готовой продукцией приостанавливать работу любого персонала, которая проводиться с грубыми (критическими) нарушениями требований документации инициировать проведение внеплановых самоинспекций инициировать проведение внеплановой валидации отказываться от выполнения обязанностей, при попытках административного давления со стороны руководства предприятия на объективность и/или достоверность выводов по результатам работы 12

13 7. Зачем и кому необходимо УЛ? наличие на фармацевтическом предприятии УЛ является требование ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и GMP присутствие УЛ является гарантией того, что каждая серия ЛС производится и проходит контроль в соответствии с заявленным регистрационном досье на ЛС и правилами GMP при отзыве ЛС с рынка УЛ, отвечающее за выпуск такого ЛС, может быть сразу же идентифицировано 13

14 8. Кто может быть УЛ? Глава 8 Статья 45 пункт 7 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: работник производителя лекарственных средств имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти 14

15 Помимо этого: 8. Кто может быть УЛ? стаж работы на руководящих должностях фармацевтического производства наличие подтвержденных знаний по производству и контролю качества лекарственных форм, в которых сертифицируется серии продукции предприятия 15

16 9. На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? Руководитель предпрятия УЛ Директор по качеству Директор по производству УЛ Начальник ОКК УЛ Начальник ООК Начальник участка ГЛС Специалист ОКК Специалист ООК Технолог Лаборант Аппаратчик Должностные функциональные обязанности работника предприятия не могут идти вразрез с функциями УЛ 16

17 10. Сколько может быть УЛ? Главное УЛ УЛ по биологическим ЛС УЛ 1 по производству УЛ по стерильным ЛС УЛ по производству УЛ по ЛС из растительного сырья УЛ по РФП УЛ 2 по производству УЛ 3 по производству УЛ 4 по производству УЛ по нестерильным ЛС УЛ по дистрибуции УЛ по ЛС для клинических исследований УЛ по контрактному производству При наличии нескольких УЛ особое внимание д.б. уделено четкой регламентацией ответственности УЛ и распределению функций между всеми УЛ Каждое УЛ должно четко определить механизм передачи полномочий и перечень передаваемых функций на период своего временного отсутствия (отпуск, командировка, больничный и т.п.) 17

18 11. Что такое кодекс УЛ? профессиональный кодекс УЛ определяет основные принципы и этические нормы профессиональной ответственности и поведения УЛ фармацевтических предприятий кодекс предназначен для применения работниками предприятий, имеющих статус УЛ, как постоянно, так и временно кодекс распространяется на всех УЛ, занятых в сфере обращения ЛС производителе лекарственных препаратов, активных субстанций и вспомогательных веществ, а также дистрибуторов кодекс не устанавливает дополнительных нормативных требований в отношении GMP/GDP 18

19 12. Европейский опыт лекарственные средства, выпущенные на рынок УЛ, не нуждаются в дополнительном государственном контроле УЛ в США и ЕС несут уголовную ответственность за принятие «противоправных» решений УЛ несут ответственность не только перед своим работодателем, но и перед региональным лицензирующим органом лицензирующий орган осуществляет надзор за деятельностью УЛ за качество продукта отвечает напрямую производитель ЛС, через свое УЛ за несоблюдение требований законодательства УЛ устраняется с предприятия, а предприятию аннулируется (приостанавливается) лицензия на право производства контактные данные УЛ вносятся в лицензию на производство ЛС 19

20 13. Какова она суровая отечественная действительность? Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45 настоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством Российской Федерации. 20

21 13. Какова она суровая отечественная действительность? До настоящего времени нет понимания: 1. Когда и какие правила GMP будут приняты 2. В каком учебном заведении будут обучать Уполномоченных лиц 3. Какими правами будут обладать УЛ 4. Какими минимальными знаниями должны обладать претендующие на статус УЛ 5. Будет ли законодательно зафиксировано в классификаторе профессий должность «Уполномоченное лицо» 6. Кто, как и по каким критериям будет аттестовывать Уполномоченных лиц 7. Будут ли вписаны в торговую лицензию ФИО УЛ 21

Prom-Nadzor.ru

Вы здесь

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

[организационно-правовая форма,
наименование организации, предприятия]

[должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного
должностного лица, уполномоченного утверждать
должностную инструкцию]

[число, месяц, год]

Должностная инструкция уполномоченного по качеству [наименование организации]

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, “Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г. и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.

1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].

1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:

– нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

– методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;

– приказы, указания руководителя организации;

– положения и инструкции по защите прав потребителей;

– порядок оформления и организации документооборота;

– правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Должностные обязанности

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.

3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.

3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.

3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.

3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, – в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю – в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА: ЧТО НОВОГО?

– А. Е. Федотов, докт. техн. наук, президент АСИНКОМ, председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство лекарственных средств»

ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (прямое введение Правил GMP ЕС в России) устанавливает понятие Уполномоченного лица и определяет основные его функции. Уполномоченное лицо – термин для нас новый. Но так ли нов его смысл? В чем состоят его отличия, а в чем он совпадает с давно освоенной у нас практикой?

Эти вопросы имеют ключевое значение, поскольку опыт обращения с «новыми» терминами у нас уже есть. К ним относятся «валидация», «валидационный мастер-план», «GMP» и пр. Поначалу этим терминам из-за отсутствия толкового перевода, нашей доверчивости, а порой и преувеличенно-неадекватного отношения к зарубежным документам, приписывался какой-то скрытый, неведомый нам, чуть ли не мистический смысл, в котором нужно долго разбираться и проходить специальное обучение (за хорошую плату и у «признанных» зарубежных специалистов). Потом выяснилось, что эти термины – всего лишь синонимы давно известных нам понятий: аттестация, программа испытаний (программа аттестации), правила производства лекарственных средств.

Наша задача – дать наиболее простой путь введения Правил GMP и сопутствующих документов, избегая путаницы и лишних затрат.

Чтобы не впасть в очередное заблуждение, попробуем разобраться в проблеме сами.

Так что же такое Уполномоченные лица? Новый шаг вперед или давно освоенная реальность?

Для ответа на эти вопросы, рассмотрим функции Уполномоченных лиц, требования к ним, порядок назначения и их ответственность.

Все это раскрыто в ряде документов: ГОСТ Р 52249-2004, Директивы Европейского Союза, Кодекс правил для Уполномоченных лиц (Великобритания), Положение ВОЗ об Уполномоченных лицах. Ниже рассмотрены требования ГОСТ, Директив и Кодекса. Положение Воз не рассматривается, поскольку во многом (местами дословно) повторяет Кодекс.

ГОСТ Р 52249-2004

Согласно ему «Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства».

Просто и ясно. Этот как раз то, чем у нас всегда занимался начальник отдела контроля качества или заместитель директора по качеству.

ГОСТ Р 52249 устанавливает следующие требования:

– Ответственность за функционирование системы обеспечения качества возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц (1.1);

– Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена в соответствии с установленными требованиями (1.2, VII);

– Разрешение на продажу или поставку любой серии продукции может быть получено только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье (1.4, VII);

– Уполномоченные лица должны быть заняты на производстве полный рабочий день (2, Принципы);

В перечне обязанностей Уполномоченных лиц (2.4) детализируются приведенные выше положения.

Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия – производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

Приложение 16 к ГОСТу устанавливает порядок подтверждения соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемый Уполномоченным лицом. Это приложение детализирует работу Уполномоченного лица и, по сути, не отличается от нашей практики.

Таким образом, ГОСТ дает определение термину «Уполномоченное лицо» и кратко регламентирует требования к нему и его обязанности.

Директивы Европейского Союза

Директива 2003/94/ЕЕС от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководства по производству лекарственных средств для людей и лекарственных средств, предназначенных для исследований (для людей) – COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Согласно этой Директиве

– Уполномоченное лицо – определение дано в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС или в статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС (статья 2, п. 4);

– Обязанности руководящего персонала и персонала службы качества, включая Уполномоченных лиц, ответственных за внедрение и работу по Правилам GMP, должны быть определены в должностных инструкциях (статья 7, п. 2).

Директива 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 «О Кодексе Европейского сообщества «Лекарственные средства для человека» – DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Статья 41. Для получения лицензии на производство заявитель должен: а)…б)…с) иметь в своем распоряжении, по крайней мере, одно Уполномоченное лицо с функциями, определенными в Статье 48.

Статья 48. 1. Государства-члены ЕС должны предпринимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в распоряжении держателя лицензии на производство постоянно и непрерывно находилось бы, крайней мере, одно Уполномоченное лицо (в соответствии с требованиями, установленными в Статье 49), имеющее, в частности, обязанности, указанные в Статье 51.

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Бесплатная консультация
Навигация
Федеральное законодательство

Действия

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 “ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ”
Наименование документ ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 “ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ”
Вид документа приказ, правила
Принявший орган минпромторг рф
Номер документа 916
Дата принятия 01.01.1970
Дата редакции 14.06.2013
Номер регистрации в Минюсте 29938
Дата регистрации в Минюсте 10.09.2013
Статус не вступил в силу
Публикация
  • На момент включения в базу документ опубликован не был
Навигатор Примечания

VI. ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА (6)

26. (6.1) Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска уполномоченное лицо должно убедиться, в частности, в выполнении следующих требований:

а) (a) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям нормативных документов;

б) (b) серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями настоящих Правил, а для серии продукции, импортируемой из других стран – в соответствии с правилами надлежащего производства лекарственных средств, по крайней мере, требования которых не ниже, чем требования настоящих Правил;

в) (c) основные процессы производства и методы контроля валидированы, учтены фактические условия производства и досье на серию продукции;

г) (d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены лицами, имеющими необходимые полномочия, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осведомлен о любых изменениях, требующих внесения изменений в регистрационное досье или лицензию на производство лекарственных средств, и получено разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на внесение таких изменений;

д) (e) проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или ввиду плановых изменений);

е) (f) документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена персоналом, имеющим необходимые полномочия;

ж) (g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

з) (h) приняты во внимание все факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции.

27. Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями, утвержденными производителем.

28. (6.2) Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства в соответствии с пунктами 12 – 13 настоящего Приложения, выполняет обязанности, аналогичные обязанностям, указанным выше, по отношению к этой стадии.

29. (6.3) Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на современном уровне в свете достижений научно-технического прогресса и учитывать изменения в системе управления качеством, имеющие отношение к продукции, соответствие которой установленным требованиям подтверждает уполномоченное лицо.

30. (6.4) При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), уполномоченное лицо должно получить соответствующие знания и опыт, необходимые для выполнения этих обязанностей.

31. В соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации на уполномоченное лицо может быть возложена обязанность уведомлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о таком изменении, что может потребовать повторной аттестации.

О работе Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

Интервью для газеты “Фармацевтический вестник Казахстана”, август 2010 года

Сегодня перед казахстанскими фармацевтическими производителями стоит весьма сложная задача – переход на стандарты Надлежащей производственной практики. Это подразумевает не только строительство новых производственных площадок и их оснащение в соответствии с GMP, но и подготовку квалифицированных кадров. В частности, уполномоченных лиц. Однако, в силу того, что Казахстан позже, чем другие республики, выходит на пространство обеспечения качества лекарств, и процесс перехода на стандарты GMP на отечественных заводах только начинается, специалисты испытывают трудности. Связаны они, главным образом, с недостатком информации. И хотя многие из них обучаются отраслевым стандартам надлежащих практик, тем не менее, им необходимо быть в курсе всех изменений и событий в данной сфере. В этом реальную помощь казахстанским специалистам может оказать членство в недавно созданной Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц. Подробнее об этом – наше интервью с исполнительным директором этой ассоциации, президентом группы компаний «ВИАЛЕК», аудитором систем управления Европейской организации качества (EOQ) Александром Александровым.

– Александр, для начала, думаю, целесообразно рассказать о том, кем является Уполномоченное лицо?

– Уполномоченное лицо, по определению – это штатный сотрудник предприятия, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность и ответственный за то, что каждая серия готового продукта произведена, проверена и одобрена для продажи (выпуска) в соответствии с лицензионными условиями, принципами GMP и действующими в данной стране нормативно-правовыми документами. Наличие в штате или привлечение такого специалиста с целью оказания услуг, в соответствии с европейским законодательством (Директива 2001/83/ЕС), является обязательным лицензионным условием для предприятий, занимающихся производством и оптовой реализацией лекарственных средств. На законодательном уровне установлены требования к его профессиональному образованию и опыту работы.

Среди стран СНГ требование указывать уполномоченное лицо при получении лицензии в сфере оборота лекарственных средств уже имеется в законодательстве России, Украины и Беларуси. В Казахстане пока оно отсутствует. Тем не менее, работа в соответствии с принципами GMP/GDP, так или иначе, подразумевает наличие такого специалиста на фармпредприятии.

– Если предприятие работает по стандартам GMP и прошло инспекцию на соответствие этому стандарту, кроме того, имеет подразделение, которое постоянно осуществляет контроль качества выпускаемой продукции, то наличие еще и уполномоченного лица по качеству для многих может показаться излишним. Что Вы скажете по этому поводу?

– Давайте представим ситуацию, что предприятие прошло инспекцию и принято решение о его соответствии GMP. Спустя какое-то время на этих же производственных площадях оно начинает выпуск новой продукции, к примеру, антибиотиков пенициллинового ряда, следовательно, говорить о GMP-соответствии уже некорректно. При этом регуляторный орган об этом может в принципе никогда и не узнать. Для этого и нужно уполномоченное лицо. Этот специалист подтверждает, что каждая конкретная серия лекарственного средства выпускается по GMP и соответствует тем характеристикам, которые были заявлены при государственной регистрации. Уполномоченное лицо несет ответственность не только перед работодателем, но и перед региональным лицензирующим органом. Кстати говоря, в США и странах Европейского союза для уполномоченного лица предусмотрена уголовная ответственность за допуск некачественной продукции на рынок.

– Какая квалификация должна быть у такого специалиста?

– Подробно требования к профессиональной компетенции описаны в кодексе уполномоченных лиц фармацевтических предприятий, который недавно был принят Международной фармацевтической ассоциацией уполномоченных лиц. Помимо специального образования и опыта работы, уполномоченное лицо должно иметь знания и понимание основных мер по предотвращению перекрестного и микробного загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений, процедур государственной регистрации во всех странах, куда экспортируется продукция предприятия, биодоступности и биоэквивалентности лекарств, основных принципов функционирования системы фармаконадзора и других вопросов. Понятно, что во всех этих сферах время от времени происходят изменения, которые нужно учитывать. Именно этим и была обусловлена необходимость создания ассоциации, которая объединила бы уполномоченных лиц стран СНГ и помогала им в профессиональной деятельности, осуществляла информационную поддержку.

– Что конкретно дает членство в Ассоциации?

– Международная фармацевтическая ассоциация уполномоченных лиц представляет собой некоммерческую организацию. Она создана в целях координации профессиональной деятельности в сфере обращения лекарственных средств, интеграции усилий на повышение эффективности использования профессионального, практического и научного потенциала членов ассоциации, а также для защиты их прав и представления общих профессиональных интересов в государственных и иных органах, международных организациях. Последнее, в частности, подразумевает защиту интересов от недобросовестных инспекторов. Ведь вследствие профессиональной некомпетентности инспектора сертификат GMP может получить недобросовестный производитель, что может привести к трагическим последствиям для здоровья пациента и в целом для системы здравоохранения. И наоборот, предприятие, соответствующее GMP, не сможет получить сертификат из-за неверной трактовки принципов стандартов. В этом случае государство собственными руками откажет в выходе качественных лекарств на рынок. Т.е. предприятие при несогласии с заключением инспектора может обратиться в ассоциацию. Если заявление правомерно, мы его поддержим (вынесем данную проблему на публичное обсуждение), если нет – объясним, что заявление неправомерно.

Для членов ассоциации мы планируем проводить бесплатные образовательные и проблемные сессии, выпускать бюллетень с аналитическими материалами, который будет рассылаться всем членам и кандидатам, осуществлять новостную информационную рассылку по электронной почте. Мы создаем GMP-форум (http:forum.gmp-club.com), на котором специалисты будут иметь возможность общаться и обсуждать проблемы без нашего участия. Кроме того, ежегодно будет проводиться конференция уполномоченных лиц. В настоящее время идет разработка проекта профессионального кодекса уполномоченных лиц. В ближайшей перспективе – подготовка предложений по введению национальной части к приложению 16 руководства GMP, проекта единого кодекса дистрибьюции лекарственных средств с попыткой унификации требований различных стран, официальных интерпретаций проблемных вопросов GMP/GDP, создание профессиональной электронной публичной библиотеки с переводами нормативных документов ICH, мероприятий по развитию и поддержанию компетентности уполномоченных лиц.

Говоря об информационных источниках, нельзя не упомянуть о специализированном журнале «Чистые помещения и технологические среды», целевой аудиторией которого являются специалисты фармацевтической инженерной службы, о журнале «Фармаэкспертиза», предназначенном для представителей регуляторных и контролирующих органов, осуществляющих регистрацию, сертификацию и контроль качества лекарственных средств. Мы также поддерживаем подписку на такие авторитетные и очень полезные для специалистов издания, как «Фармацевтическая отрасль. Промышленное обозрение» и «Гален».

– Каковы условия членства в Ассоциации?

– Размер вступительного взноса будет зависеть от претендента. К примеру, если специалист соответствует по квалификации и имеет достаточный опыт, но не работает на фармацевтическую компанию, а, следовательно, не является уполномоченным лицом, то для него, как для физического лица взнос будет меньше, нежели для уполномоченного лица как самостоятельного субъекта или уполномоченного лица как представителя фармацевтической компании. Максимальный вступительный взнос будет составлять 1000$, а ежегодный – 500$. Эти средства будут направляться исключительно на развитие ассоциации и проведение общих мероприятий.

– Какие мероприятия Вы планируете провести?

– На следующий год запланировано провести примерно 12 семинаров в Казахстане. Они будут адаптированными под потребности участников, соответствующими уровню развития GMP/GDP в стране и очень доступными по стоимости.

Производство лекарственных средств

В соответствии с документами Всемирной организации здравоохранения надлежащие производственные практики — Good Manufacture Practice (GMP) — являются одной из систем контроля качества, обеспечивающей качество фармацевтической продукции, которое гарантируется соответствующим контролем действий, совершаемых в ходе производства, а также инструментом, обеспечивающим защиту организации от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств [1] .

В распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 169 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» указывается, что фармацевтическая промышленность государств — членов Евразийского экономического союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Соответствие надлежащим производственным практикам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.

В основе надлежащих производственных практик лежит принцип, согласно которому производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Из этого принципа вытекает необходимость соблюдения правил надлежащего производства на всех стадиях жизненного цикла продуктов: производство лекарственных препаратов для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных средств.

Следует отметить, что модель регламентации производства лекарственных средств на основе надлежащих производственных практик в ЕАЭС заимствована из Европейского Союза. В ЕС надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств утверждены руководствами ЕС — Правилами, регулирующими лекарственные средства в Европейском Союзе Rules Governing Medicinal Products in European Union), Правилами ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use), — и входят в том 4 Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе. Этот том содержит интерпретацию принципов и руководящие принципы надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека и ветеринарного применения, установленные Директивой Европейской Комиссии 91/356/ЕЕС.

В ЕАЭС Правила надлежащей производственной практики утверждаются решением Евразийской экономической комиссии. Правила надлежащей производственной практики будут иметь приоритет перед национальным законодательством государств — членов ЕАЭС и будут обязательными для всех участников единого рынка. Кроме того, соответствие данным правилам будет являться одним из лицензионных требований и одним из оснований выдачи лицензии для осуществления деятельности по производству лекарственных средств на территории ЕАЭС.

Основные требования производственной практики согласно указанному выше распоряжению Коллегии Евразийской экономической комиссии следующие:

  • – все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;
  • – критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;
  • – должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований Правил надлежащий производственной практики, включая наличие: надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; соответствующих помещений и площадей; соответствующих оборудования и обслуживания; соответствующих материалов, контейнеров и этикеток; утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества; соответствующих условий хранения и транспортирования;
  • – инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам; процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;
  • – в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;
  • – любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;
  • – в понятной и доступной форме сохраняются записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии;
  • – при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;
  • – должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
  • – должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры, как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Исходя из необходимости обеспечения указанных выше требований GMP устанавливают в том числе требования к персоналу, системе качества, помещениям и оборудованию, документации, процедуре производства, сырью и технологическим операциям, готовой продукции, деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг), отзыву продукции и иным подобным действия, самоинспекция.

Как уже указывалось выше, на уровне ЕАЭС устанавливается обязательность соблюдения правил GMP при производстве лекарственных средств. Аналогичные правила содержатся и в специальном законодательстве государств — членов ЕАЭС: ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств, ст. 17 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-3 «О лекарственных средствах» [2] , ст. Закона Кыргызской Республики от 30 апреля 2003 г. № 91 «О лекарственных средствах» [3] , ст. 67 Кодекса республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» [4] , Закон Республики Армения от 26 ноября 1998 г. № ЗР-259 «О лекарствах» [5] . В указанных же законодательных актах закреплено, что соблюдение правил GMP является условием получения лицензии (разрешения) на производство лекарственных средств.

Общий порядок лицензирования деятельности, в том числе и по производству лекарственных средств, в государствах — членах ЕАЭС установлен в: Законе Республики Армения от 27 июня 2001 г. № ЗР-193 «О лицензировании» [6] , Указе Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Законе Республики Казахстан от 16 мая 2014 г. № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» [7] , Законе Кыргызской Республики от 19 октября 2013 г. № 195 «О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике» [8] , Федеральном законе от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В качестве лицензионных требований, помимо соответствия правилам GMP, устанавливаются требования к: квалификации и повышении квалификации персонала, наличию необходимого помещения, оборудования и технической документации, соблюдению правил хранения, уничтожения, регистрации лекарственных препаратов и т.д. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств не является единообразным. Так, если в Республики Казахстан, Белоруссии и Российской Федерации действие лицензии бессрочно, то в Кыргызской Республики ограничивается пятью годами.

Органами государственно власти, осуществляющими лицензирование производства лекарственных средств, являются: в Республиках

Казахстан, Белоруссия, Армения, Кыргызстан — Министерство здравоохранения, в Российской Федерации — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

2. Пункт 2 комментируемой статьи содержит требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии со стандартами GMP при их вводе в гражданский оборот.

По общему правилу уполномоченное лицо производителя должно быть аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, ведение которого осуществляются Комиссией.

В настоящее время в этой сфере утверждены распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 164 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» и распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Аттестация представляет собой одну из форм разрешительной деятельности государства, которая широко применяется для оценки и подтверждения статуса лица, необходимого уровня его знаний и квалификации, по результатам которой аттестуемый субъект признается обладающим необходимыми знаниями и квалификацией, допускается к выполнению определенных работ, занятию соответствующей должности и т.д. Согласно проекту решения Совета Евразийской экономической комиссии «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств представляет собой проверку соответствия образования, обучения и стажа работы требованиям указанного порядка, также правилам GMP.

Пункт 2 проекта порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств устанавливает, что уполномоченные лица производителей лекарственных средств, проходящие аттестацию, должны иметь:

  • – трехлетний трудовой стаж в области производства лекарственных средств, или обеспечения качества лекарственных средств, или контроля качества лекарственных средств;
  • – законченное высшее образование в одной из следующих специальностей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская, ветеринарная. Дополнительно при производстве медицинских газов требуется высшее образование в области физико-технических наук; при производстве радиофармацевтических препаратов — высшее образование в области ядерной физики и радиофизики;
  • – пройти курс обучения по следующим направлениям: прикладная (медицинская и биологическая) физика, общая и неорганическая химия, органическая химия, аналитическая химия, фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), биологическая химия, физиология, микробиология, фармацевтическая технология, фармакология, токсикология (токсилогическая химия), фармакогнозия.

Аттестация осуществляется уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС в порядке ими же установленным — во всех государствах-членах таковым является министерство здравоохранения [9] .

Сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств вносятся в реестр, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченном лице производителей лекарственных средств, и размещаются на официальном сайте ЕАЭС в сети Интернет.

Целью формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств является учет и систематизация сведений о них.

Реестр ведется Евразийской экономической комиссией на основе предоставляемых уполномоченными органами сведений, за достоверность которых они несут ответственность.

Состав сведений указан в разд. II проекта порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза и позволяет идентифицировать конкретное уполномоченное лицо во взаимосвязи его с компанией -производителем лекарственных средств.

Доступ к информационным ресурсам реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств осуществляется любым лицом в режиме онлайн на безвозмездной основе.

3. Ненадлежащее исполнение своих обязанностей уполномоченными лицами производителей лекарственных средств согласно п. 3 комментируемой статьи является основанием для привлечения их к ответственности. При этом основания и виды ответственности, исходя из разграничения национальной и наднациональной компетенции в рамках ЕАЭС, устанавливаются законодательством государств — членов ЕАЭС. Как показывает анализ законодательства государств — членов ЕАЭС, это может быть и административная, и гражданско-правовая, и дисциплинарная и уголовная ответственность в зависимости от действий, образующих состав правонарушения, и последствий такого нарушения.

Анализ законодательства государств — членов ЕАЭС показывает, что в данном вопросе на территории Евразийского союза нет единства. Кодексы об административных правонарушениях во всех государствах-членах [10] устанавливают ответственность за нарушение правил торговли лекарственными средствами (розничной и оптовой), реализации, производства. В Российской Федерации в отличие от других государств-членов КоАП в ст. 6.3.3 рассматривает как административные правонарушения осуществление деятельности, связанной с производством фальсифицированных лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, незарегистрированными лекарственными средствами. В проекте нового кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях также предусматривается наступление административной ответственности за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами (ст. 12.15) и за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 12.16). Последнее административное правонарушение также закреплено в Республике Казахстан (ч. 2 ст. 426 КоАП Казахстана — производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека) и Республике Армения (ст. 473 КоАП Армении), однако его нет в Белоруссии и Кыргызстане (в ст. 93 Кодекса Кыргызской Республики об административной ответственности от 4 августа 1998 г. № 115 устанавливается административная ответственность только за нарушение правил производства, закупок и реализации лекарственных, диагностических, профилактических и лечебно-косметических средств, изделий и техники медицинского назначения, продуктов лечебнопрофилактического питания и пищевых добавок).

Как видно из приведенных примеров, в законодательстве государств-членов однозначно вопрос об ответственности за нарушение правил GMP не решен. Поскольку GMP является лицензионным требованием, его стоит рассматривать как грубое нарушение лицензионных требований (например, как того предусматривает ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Не во всех государствах — членах ЕАЭС правила GMP являлись обязательными, поэтому при введении в действие надлежащих производственных практик ЕАЭС необходима будет корректировка законодательства в части установления соответствующей ответственности.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector